· 《医疗器械监督管理条例》解读
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《医疗器械监督管理条例》解读
2015-12-24 9:50:42

  201437,国务院总理李克强签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下称《条例》)。《条例》于201461起施行。

   据了解,现行《条例》规定了16项行政许可,修订草案不仅没有增设新的许可,还减掉了7项许可。在减少事前许可的同时,《条例》重点强化日常监管,充实监管手段,增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。

一.分类管理:医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类。我国医疗器械种类多、跨度大、风险差异大,这决定了既要对其实施严格管理,又不能一刀切。但是,现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善,特别是对高风险产品监管不够,对一些低风险产品监管该放开的没有放开,企业负担较重。同时,现行条例对企业在生产经营方面的要求过于原则,责任不够具体。此外,监管上还存在重产品审批、轻过程监管等现象,需要从制度上加大过程监管的力度。

针对这一问题,《条例》将医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整目录,要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。

同时,《条例》对第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

二.企业责任:医疗器械生产经营企业须定期提交自查报告医疗器械生产经营企业是保障医疗器械安全、有效的第一责任人,医疗器械使用单位是直接操作者,也是确保用械安全的关键。

《条例》要求,加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保持体系有效运行并定期提交自查报告。根据《条例》,应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,经营企业和使用单位应当查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。

此外,《条例》增设了使用单位的医疗器械安全管理义务,如加强对工作人员的技术培训,确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械;设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所,按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

三.使用效率:重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用目录。

实践中,一次性使用的医疗器械存在品种过多、范围过宽的问题,特别是高值医用耗材类产品,大幅提高了医疗费用,加重了患者负担。

为此,《条例》确立了医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则,并在此基础上要求实行目录管理,规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布;重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录;对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

这一规定能从制度层面解决部分一次性使用的医疗器械在保证安全、有效的前提下可重复使用的问题。有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围,并在保证医疗器械安全、有效的前提下,实现最大限度的资源节约,缓解看病贵问题。

四.赏罚分明:检验机构造假,一律撤销机构资质。

针对医疗器械监管中存在的重审批轻监管现象以及监管效率不高、监管手段不足等问题,《条例》强化了日常监管,增加了监管手段,规范了监管行为。

《条例》要求,健全管理制度,充实监管手段。增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等。

《条例》规定,监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。此外,《条例》还明确规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用,委托检验的应当支付相关费用。

同时,为促进医疗器械产业健康发展,特别是针对现行条例法律责任规定得过于笼统,以致对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况,《条例》全面细化了法律责任,对应各章设定的义务,按照违法行为的严重程度,分条分项设定法律责任,调整了处罚幅度,增加了处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚,予以重处;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。


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