· 药品不良反应信息通报(第54期) 关注复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)引起的消化系统不良反应
药品不良反应信息通报(第54期) 关注复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)引起的消化系统不良反应
2013-7-22 15:29:50

 

编者按:
  药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
  本期通报的是复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)引起的消化系统不良反应,严重者表现为药物性肝损害和消化道出血。
  为使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)的安全性风险,通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员及患者使用复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)时,了解本品可能存在的用药风险,避免或减少不良反应的发生。建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施,降低用药安全风险。

关注复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)引起的消化系统不良反应

  复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成,具有清热解毒,消斑化瘀,祛风止痒的作用,用于进行期银屑病,玫瑰糠疹、药疹等。
  2004年至2012年6月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)病例报告344例,不良反应/事件主要累及消化系统、皮肤及其附件、精神系统等,临床主要表现如腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等;严重病例报告23例,临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。
  典型病例1:
  一女性患者,35岁,因银屑病口服复方青黛丸6g/次, 3次/日,用药23天后,患者出现乏力、恶心、腹胀、纳差,小便色黄如浓茶,立即停药并入院就诊。患者于两年前服用该药20天后亦出现上述类似症状,住院29天痊愈出院。本次入院体检:体温37
,巩膜、皮肤中度黄染,无肝掌及蜘蛛痣,心肺听诊未闻及异常,腹软,肝上界在右第6前肋间,肋缘下触及1.0cm, 质软,无触痛,无腹水征。实验室检查:血清谷丙转氨酶666.4 U/L、谷草转氨酶633.5U/L、谷氨酰转肽酶942 U/L、血清碱性磷酸酶208.8 U/L,凝血酶原时间14s,总胆红素98.21μmol/L,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学标志均呈阴性;尿常规:尿胆原(+)、胆红素(++)。诊断为药物性肝炎。入院后给予保肝、解毒及降酶药物治疗45天后,痊愈出院。
  典型病例2:
  一女性患者,56岁,因银屑病口服复方青黛丸6g/次, 3次/日,用药9天后,患者出现上腹部胀满、隐痛,伴有柏油样便。患者无肝胆及胃肠病史。立即停药并就诊。体检:心肺听诊未闻及异常,上腹部轻度压痛,无反跳痛,未触及包块。肠鸣音亢进。实验室检查:白细胞7.9 ×10 9 / L,红细胞4 . 4 × 10 12 / L,血红蛋白138g/L,血小板243 × l0 9 / L , 出血时间1min , 凝血时间3min,大便潜血( ++ ) ,胃镜:全胃粘膜充血、水肿,胃体下部、窦部散在糜烂面。停药5天后症状消失,大便潜血转阴性。
  鉴于复方青黛丸(胶丸、胶囊、片)可引起肝损害及消化道出血等不良反应,建议患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现,若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等,应立即停药,及时就医;孕妇和对本品过敏者禁用,肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用;建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息,增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容,加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传,采取有效措施降低用药风险。


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